Bicalutamida 12

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Bicalutamida ratiopharm 50 mg compresse rivestite con película Riassunto delle Caratteristiche De Producto (Fonte: A. I.FA.) Uomini e adulti anziani Una película con compressa rivestita (50 mg) una volta al giorno. Il trattamento con bicalutamida deve iniziare almeno 3 días de prima di iniziare il trattamento con l'analogo dell'LHRH, oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Tre compresse película con rivestite (150 mg) una volta al giorno. La bicalutamida deve essere presa senza interruzione por almeno 2 años o fino alla progressione della malattia. Metodo di somministrazione Le COMPRESSE devono essere ingerite intere Con Del liquido. Bambini ed adolescenti La bicalutamida ГЁ controindicata nei bambini e negli adolescenti. Compromissione della funzione renale Per i pazienti con funzione renale compromessa no ГЁ necessario correggere la dosis. No c†™ ГЁ esperienza sull†™ USO di bicalutamida nei pazienti affetti da tumba compromissione della funzione renale (aclaramiento de creatinina della 30 ml / min) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzione epatica No ГЁ necessario correggere la dosis nel caso di pazienti affetti da Lieve compromissione della funzione epatica. Il medicinale si puГІ accumulare en pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o tumba (vedere paragrafo 4.4.). IpersensibilitГ alla bicalutamida o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamida ГЁ controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). La co-somministrazione di bicalutamida con terfenadina, cisaprida o astemizolo ГЁ controindicata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere iniziato Sotto il controllo di diretto uno specialista. La bicalutamida ГЁ metabolizzata estesamente nel fegato. Me Dati mostrano che la sua eliminazione puГІ essere piГ№ lenta nei soggetti con fosa compromissione della funzione epatica, con conseguente Incremento dell'accumulo di bicalutamida. Pertanto, la deve essere bicalutamida usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o tumba. Si desa prendere en considerazione un'analisi periodica della funzione del fegato, una causa della possibilitГ di modificazioni un livello epatico. La maggior parte delle modificazioni ГЁ Prevista entro i primi 6 meses de Terapia con bicalutamida. Raramente durante il trattamento con la bicalutamida sono estado osservate gravi Alterazioni epatiche ed insufficienza epatica, e sono Stati riportati Esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamida deve essere Interrotta en Alterazioni presenza di gravi. Negli uomini trattati con antagonisti dell†™ LHRH ГЁ Stata osservata Una riduzione della tolleranza al glucosio. CiГІ puГІ manifestarsi con l†™ insorgenza di diabete o di perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Pertanto, nei pazienti trattati con bicalutamida en Associazione anuncio agonisti dell†™ LHRH, si deve prendere en considerazione il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. E†™ stato dimostrato che la bicalutamida inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautela en caso di co-somministrazione con MEDICINALI metabolizzati Principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafГ¬ 4.3 e 4.5). Dal Momento che non c'ГЁ esperienza sull'uso di bicalutamida en pazienti con fosa compromissione della renale funzione (aclaramiento de creatinina della 30 ml / min), si richiede cautela nell†™ USO della bicalutamida en pazienti questi. Nei pazienti cardiopatici ГЁ consigliabile il monitoraggio periodico della cardiaca funzione. Per i pazienti con carcinoma prostático localizzato en stadio avanzato con progressione oggettiva della malattia asociada al anuncio elevato valore del PSA, Occorre considerare l†™ interruzione della terapia con bicalutamida. Il prodotto lattosio Contiene. Me pazienti con Rari problemi ereditari di Intolleranza al galattosio, déficit di Lapp o lattasi malassorbimento di-glucosio galattosio no devono assumere questo medicinale. No vi ГЁ evidenza di alcuna interazione farmacodinámica o farmacocinética tra la bicalutamida e gli analoghi dell†™ LHRH. Gli Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamida ГЁ ONU inibitore del CYP3A4 con Minori effetti inibitori sulle attivitГ del CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli Studi Clinici che hanno utilizzato antipirina llegado marcatore dell†™ attivitГ del citocromo P450 (CYP) no abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni MEDICINALI con la bicalutamida, medios esposizione l†™ al midazolam (AUC) ГЁ risultata aumentata fino all†™ 80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamida a los 28 días de. Per i MEDICINALI ONU de la estafa bajo indice terapeutico cuento Aumento puГІ assumere rilevanza clinica. Motivo por questo, l'uso concomitante di terfenadina, cisaprida astemizolo e ГЁ controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela con la concomitante somministrazione di bicalutamida con composti llegado ciclosporina e inibitori dei canali del Calcio. PuГІ essere necessaria Una riduzione della dosis di questi MEDICINALI, particolarmente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi. Nel Caso della ciclosporina si raccomanda ONU attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle Condizioni Cliniche soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamida. Si desa usare cautela Quando si prescrive La bicalutamida con altri MEDICINALI che possono inibire l†™ ossidazione del medicinale, por ES. cimetidina e ketoconazolo. En teoria tradursi ciГІ puГІ en Un Incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamida, che puГІ causare ONU Aumento degli effetti indesiderati. Gli Studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamida puГІ spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarina. dai Instalaciones del siti di legame proteina Alle. Pertanto, se si Inizia la somministrazione di bicalutamida en pazienti giГ en trattamento ONU de la estafa anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere ATTENTAMENTE monitorato. La bicalutamida ГЁ controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle Donne in stato di Gravidanza O Alle madri che allattano. En Studi sugli animali ГЁ Stata osservata Una compromissione reversibile della fertilitГ (vedere paragrafo 5.3). Un periodo di fertilitГ ridotta o di essere infertilitГ puГІ presunto negli uomini. E†™ improbabile che la bicalutamida Possa alterare la capacitГ di guidare veicoli o di usare Macchinari. Comunque si deve ahora notare che Ocasionalmente si possono verificare capogiri o sonnolenza. Me pazienti che avvertono questi sintomi devono cautela usare. En paragrafo questo, gli effetti indesiderati sono Definiti segue llegado: Molto comuna (в ‰ Ґ1 / 10); comuna (в ‰ Ґ1 / 100, 1 / 10.000), no nota (la frequenza no puГІ essere definita sulla dei Dati base de disponibili). Classificazione por Sistemi e organi Bicalutamida 150 mg / día (monoterapia) La bicalutamida 50 mg / día (+ analoghi dell†™ LHRH) Aumento di pesos Le modificazioni epatiche raramente sono gravi; sono spesso transitorie e si risolvono o migliorano nel corso del trattamento o en seguito all†™ interruzione della terapia. b vienen Elencata reazione avversa al farmaco en seguito alla dei Dati di revisione post commercializzazione. La frequenza ГЁ Stata determinata dall†™ incidenza degli Eventi avversi riportati di insufficienza epatica en pazienti che hanno il ricevuto trattamento nel Braccio bicalutamida 150 mg EPC negli studi en Aperto. c La MAGGIOR a instancia de parte dei pazienti Trattati estafadores bicalutamida 150 mg en monoterapia riporta ginecomastia e / o dolore alla mammella. Negli studi Clinici, questi sintomi sono Stati classificati vienen seri nel 5% dei pazienti. La ginecomastia puГІ no risolversi spontaneamente dopo l†™ interruzione della terapia, especie dopo trattamento prolungato. d Fecha Convenzioni le di codifica usate negli studi EPC, gli eventi avversi di “secchezza della pelle” sono Stati codificati con il termine COSTART vienen “rash”. No puГІ quindi essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la dosis de 150 mg di di bicalutamida, Tuttavia Viene presunta La stessa frequenza utilizzata per la dosis da 50 mg. e Elencata come una reazione avversa al farmaco en seguito alla dei Dati di revisione post commercializzazione. La frequenza ГЁ Stata determinata dall†™ incidenza degli Eventi avversi riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg de EPC negli studi. f PuГІ essere ridotto con la castrazione concomitante. g Osservati estudio en uno farmaco-Epidemiológico degli agonisti LHRH e anti-androgeni usati nel trattamento del tumore alla prostata. Il rischio ГЁ apparso aumentato quando la bicalutamida alla dosis di 50 mg ГЁ Stata usata en combinazione con agonisti LHRH, ma non ГЁ stato evidenziato alcun Aumento del rischio quando la bicalutamida alla dosis di 150 mg ГЁ stato usata vienen monoterapia per il trattamento del tumore alla prostata Segnalazione delle Reazioni avverse sospette La segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo l†™ Autorizzazione del medicinale ГЁ Importante, en quanto permette ONU monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ГЁ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione all†™ Dirección: agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili. No c†™ ГЁ esperienza di sovradosaggio nell†™ uomo. Non esiste ONU specifico antidoto; il trattamento deve essere sintomático. La dialisi puГІ no essere utile, en quanto la bicalutamida ha ONU legame elevato con le proteina e non ГЁ recuperata inalterata nelle orina. Sono indican misure di supporto generali, INCLUSO UN monitoraggio frequente dei Segni Vitali. Categoria farmacoterapéutica: Antagonisti ormonali ed agenti connessi, anti-androgeni Códice ATC: L02BB03 La bicalutamida ГЁ ONU antiandrógeno no steroideo, senza altra attivitГ endocrina. Si lega al recettore per gli androgeni senza l'attivare espressione del gen, inibendo en Modo questo lo STIMOLO andrógeno. Da questa inibizione si ha Una regressione dei Tumori alla prostata. En pazienti alcuni, l'interruzione del trattamento con bicalutamida puГІ causare La sindrome di da sospensione antiandrógeno. La bicalutamida ГЁ ONU racemo la cui attivitГ antiandrogena Viene Principalmente asociada al all'enantiomero (R). La bicalutamida 150 mg ГЁ Stata valutata llegado trattamento per i pazienti con carcinoma prostático localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o locally avanzato (stadio T3-T4, qualsiasi Stadio N, M0; T1-T2, N +, M0) no metastático Mediante un'analisi combinata di Studi 3 Clinici en doppio cieco, controllati reverso placebo, condotti en 8113 pazienti. En Studi tali, il prodotto ГЁ stato somministrato vienen terapia ormonale immediata o terapia llegado adiuvante dopo prostatectomia Radical o Radioterapia (Principalmente radiazioni un fasci esterni). Dopo ONU seguimiento mediano di anni 7,4, il 27,4% dei pazienti trattati con bicalutamida e il 30,7% e dei pazienti trattati con placebo hanno evidenziato Segni oggettivi di progressione della patología. Nella maggior parte dei gruppi di pazienti ГЁ Stata osservata Una riduzione del rischio di progressione oggettiva della patología, ma ciГІ ГЁ apparso piГ№ Evidente nei pazienti un Maggiore di rischio progressione della malattia. Pertanto, I Medici possono decidere che La Strategia terapeutica ottimale per i pazienti un basso di rischio progressione della patología, specialmente nel trattamento adiuvante successivo alla prostatectomia Radical, Possa consistere nella posticipazione della terapia ormonale fino alla comparsa di progressione. No ГЁ Stata rilevata alcuna differenza di sopravvivenza globale dopo ONU seguimiento mediano di 7,4 años, con Una mortalitГ del 22,9% (HR = 0,99; intervallo di confidenza al 95%, da 0,91 a 1, 09). Tuttavia, l'analisi esplorativa por sottogruppi ha evidenziato alcune tendenze. Nelle tabelle seguenti sono riassunti i dati della Libera sopravvivenza da progressione e della sopravvivenza globale dei pazienti affetti da malattia en stadio locally avanzato. Tabella 2 sopravvivenza libera da progressione nella malattia locally Avanzada estado, por sottogruppo de Terapia Eventos (%) en pazienti trattati con bicalutamida Eventos (%) en pazienti trattati con el placebo Rapporto di rischio Nei pazienti con malattia localizzata e che hanno assunto La bicalutamida en monoterapia, no ГЁ Stata rilevata Una differenza Significativa por quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione. Tali pazienti hanno altresГ¬ evidenziato la tendenza un presentare ONU tasso di sopravvivenza inferiore rispetto ai pazienti trattati con il placebo (HR = 1,16; intervallo di confidenza al 95%, da un 0,99 1,37). Di conseguenza, il profilo rischio-beneficio della bicalutamida no ГЁ ritenuto favorevole por questo gruppo di pazienti. L'efficacia della bicalutamida nella formulazione da 150 mg por il trattamento dei pazienti affetti da el carcinoma prostático locally avanzato correo no metastático, per i era cuali indicata Una terapia ormonale di Prima Linea, ГЁ Stata valutata separatamente, utilizzando la metanalisi di Studi 2 condotti Do ONU totale di 480 pazienti affetti da el carcinoma prostático no metastático (M0) e mai trattati en precedenza. No ГЁ Stata rilevata alcuna differenza Significativa nel tasso di sopravvivenza (HR = 1,05 (intervallo di confidenza = 0,81-1,36), p = 0,669) o nel tempo alla progressione (HR = 1,20 (intervallo di confidenza 0,96-1,51), p = 0,107) fra il gruppo trattato con bicalutamida 150 mg e il gruppo trattato con la castrazione. Per quanto concerne la qualitГ di vita, ГЁ Stata rilevata Una tendenza generale un favore della bicalutamida 150 mg, rispetto alla castrazione; i sottogruppi che hanno evidenziato questi Dati dimostravano ONU Desiderio sessuale (p = 0,029) e una forma fisica (p = 0,046) significativamente migliori. L'analisi combinata di Studi 2 Clinici condotti Do 805 pazienti affetti da el carcinoma prostático metastático, mai trattati en precedenza e ONU de la estafa tasso di mortalitГ Previsto pari al 43%, ha dimostrato che la terapia con bicalutamida 150 mg risulta essere meno efficace rispetto alla castrazione por quanto concerne il tempo di sopravvivenza (HR = 1,30 [intervallo di confidenza 1,04 - 1,65]). La differenza stimata ГЁ di 42 giorni, mentre il tempo di sopravvivenza medio ГЁ pari 2 años. En seguito orale alla somministrazione, la bicalutamida ГЁ ben assorbita. Non ci sono di evidenze alcun effetto clinicamente rilevante del cibo sulla biodisponibilitГ. L'enantiómero (S) ГЁ eliminato piГ№ rapidamente rispetto all'enantiomero (R), e quest†™ ultimo ha un†™ emivita di eliminazione Plasmatica di alrededor de una settimana. En un seguito Una somministrazione un lungo termine di bicalutamida, la concentrazione Plasmatica massima dell'enantiomero (R) ГЁ alrededor de 10 volte rispetto Maggiore ai livelli Misurati dopo Una singola di dosis de 50 mg de bicalutamida. Uno de esquema di che dosaggio preveda l†™ Assunzione di 50 mg de bicalutamida di al giorno produrrГ Una concentrazione allo stato stazionario dell'enantiomero R pari un 9 Вμg / ml e, llegado conseguenza della sua lunga emivita, lo stato stazionario verrГ raggiunto dopo circa mese ONU de Terapia. Uno de esquema di che dosaggio preveda l†™ Assunzione di 150 mg, produrrГ Una concentrazione allo stato stazionario dell'enantiomero R pari un 22 Ојg / ml E, ven conseguenza della sua lunga emivita, lo stato stazionario verrГ raggiunto dopo alrededor de 1 mese di terapia. La farmacocinética dell†™ enantiómero (R) no Viene influenzata dall†™ etГ. Da Una disfunzione renale o Da Una Lieve o moderata disfunzione epatica. E†™ stato dimostrato che l†™ enantiómero nei pazienti affetti da disfunzione epatica tumba (R) ГЁ eliminato piГ№ Lentamente plasma dal. La bicalutamida ГЁ estesamente legata Alle proteina (vamos racemo per il 96%, llegado enantiómero (R) 99%) ed ГЁ Ampiamente metabolizzata (tramite ossidazione e glucuronidazione). Me Instalaciones del metaboliti sono i eliminati attraverso reni e la bilis en uguali cuasi proporzioni. En uno estudio clínico, la concentrazione dell'enantiomero medios (R) nel liquido seminale degli uomini trattati con bicalutamida 150 mg era de 4,9 di Вμg / ml. La quantitГ di bicalutamida potenzialmente trasmessa alla Donna Durante la ONU rapporto sessuale ГЁ mínimos ed Equivale a circa 0,3 Вμg / kg. Questo quantitativo ГЁ inferiore un quello richiesto por indurre cambiamenti nella progenie degli animali da laboratorio. La bicalutamida ГЁ ONU antagonista del recettore degli animali androgeni sia negli sia nell'uomo. La principale azione FARMACOLOGICA Secondaria ГЁ l'induzione delle ossidasi un funzione mista dipendenti dal CYP450 nel fegato. L'induzione enzimática no ГЁ Stata osservata nell'uomo. Le modificazioni degli animali organi bersaglio negli sono chiaramente collegate all'azione FARMACOLOGICA primaria e secondaria della bicalutamida. Queste includono l'involuzione di tessuti andrógeno-dipendenti; adenomi follicolari tiroidei, iperplasie e Neoplasia o cancro epatico e delle cellule di Leydig, della Disturbi differenziazione sessuale della prole di sesso MASCULINA; compromissione della reversibile fertilitГ MASCULINA. Gli Studi di genotossicitГ no hanno rivelato alcun potenziale mutágeno della bicalutamida. Tutti gli effetti indesiderati osservati negli studi animali non sono considerati essere rilevanti nel trattamento di pazienti con carcinoma de prostata della en avanzato stadio. Atrofia dei túbulos seminiferi ГЁ Prevista llegado effetto di classe con gli antiandrogeni ed ГЁ Stata osservata por tutte le esaminate especie. ReversibilitГ totale dell†™ atrofia testicolare ГЁ Stata osservata 24 settimane dopo 12 meses di dosi ripetute en Studio Uno di tossicitГ nei Ratti, benchГ © Una reversibilitГ Evidente era funzionale en riproduttivi Studi 7 settimane dopo la fina di un periodo di trattamento di 11 settimane. Nell†™ uomo si deve presumere ONU periodo di sub-fertilitГ o di infertilitГ. della Nucleo compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidona (K30) Croscarmellosa SODICA Magnesio stearato Silice colloïdale anidra Sodio laurilsolfato Rivestimento della compressa Ipromellosa 15cP (E464) Polidestrosio (E1200) Macrogol 4000 Titanio diossido (E171) ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 Compresse Rivestite con Film” - 5 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 029 †"“50 mg compresse Rivestite con Film” - 7 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 031 вЂ" “50 mg compresse Rivestite con Film” - 10 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037812043 †"“50 mg compresse Rivestite con Film” - 14 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 056 вЂ" con “50 mg compresse Rivestite Film” - 20 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 068 †"“50 mg compresse Rivestite con Film” - 28 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 070 †"“50 mg compresse Rivestite con Film” - 30 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 082 вЂ" “50 mg compresse Rivestite con Film” - 50 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 094 †" “50 mg con compresse Rivestite Film” - 84 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 106 †"“50 mg compresse Rivestite con Film” - 90 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 118 вЂ" “50 mg compresse Rivestite con Film” - 98 compresse de PVC blister / PVDC / Al 037812120 †"“50 mg compresse Rivestite con Film” - 100 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 132 вЂ" “50 mg compresse Rivestite con Film” - 140 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 144 †"con “50 mg compresse Rivestite Film” - 200 compresse en blister de PVC / PVDC / Al 037 812 157 †"“50 mg compresse Rivestite con Film” - 280 compresse en blister de PVC / PVDC / Al Datos della prima Autorizzazione: 07 de agosto de 2008 Datos del Rinnovo piГ№ recente: 11 Febbraio 2013